NIKKEI——日本经济新闻中文版

向媒体公开的“Yanai my iPS制作所”的制作室(3月18日、大阪市)

      日本京都大学iPS细胞研究财团(京都市、理事长为该大学教授山中伸弥)3月18日向媒体公开了利用患者等细胞单独制造和保管iPS细胞“MyiPS”的设施。该设施将于4月开始运行。过去为手工作业的制造工序将实现自动化。大幅降低制造成本，有助于治疗。

      最近，该财团在大阪市内建成了“Yanai my iPS制作所”。该财团的研发中心负责人塚原正义3月18日表示，“希望将iPS细胞的量产技术推广到日本乃至世界各地，特别是对于疑难杂症和罕见疾病等只能以iPS细胞治疗方法才能治愈的疾病，将发挥作用”。

      生长在身体各个组织中的iPS细胞，通过分化为必要的组织后进行移植等方式，有望治疗各种疾病。目前，正在进行帕金森病和视力大幅下降的老年性黄斑变性等的临床试验。这些试验中使用的iPS细胞，大多数是由健康的他人细胞制成的，由财团保管。

      细胞与血型一样，都有一种被称为“人类白细胞抗原（human leukocyte antigen, HLA）”的分型，如果移植由分型不合的细胞组成的组织，就会引起排斥反应。

      该财团保存的iPS细胞是利用拥有适合多数人的分型的人类细胞制造的，同时对这些细胞进行基因组编辑，使其不易产生排斥反应。

      但是，即使如此努力，仍有一定数量的人会因体质等原因而产生排斥反应。如果是用自己的细胞制造的“MyiPS”,则几乎不会产生排斥反应。

      据称1人份需要数千万日元的高昂制造成本，构成挑战。该财团的“my iPS项目”是通过工序自动化大幅降低制造成本的尝试。

      在大阪府等建设的再生医疗基地“中之岛Qross”内建成的制作所总面积约1800平方米，配备了14台德国制造的培养装置，全自动培养iPS细胞。据称从血液中提取细胞后，约1个月就可以制造出iPS细胞。

      从4月开始投入使用。目前仅为试验性生产。一旦通过药品生产质量管理规范（GMP）的审查，预计将以MyiPS为中心，开始少量制造。

      与此同时，还在佳能等企业合作进行国产培养装置的开发。今后，将增加装置数量，以便能够每年生产1000人份的iPS细胞。还将结合人工智能(AI)技术，确立最佳培养方法，将每人份的生产成本降低到100万日元（约合人民币4.84元）左右。

      财团最初将成本目标的达成时间定为2025年，但目前仅原材料成本就高达100万日元，尚未达到目标。虽然存在延误，但制作所的建成具有重大意义。

      运营“优衣库”的日本迅销公司的会长兼社长柳井正支持该项目，决定从2021年度开始连续9年每年捐赠5亿日元。由于设施是用这笔捐款建造的，因此以柳井正的名字命名。

      目前，MyiPS的需求有限。这是因为随着基因组编辑等技术的进步，即使使用来自他人的iPS细胞，也不易引起排斥反应。

      从制药企业等的角度来看，成本容易上升且使用人数较少的MyiPS很难实现产品化。此外，包括日本在内，世界还没有使用iPS细胞的医药品获得批准的先例。

      今后，为了提供最佳的基于iPS细胞的医疗服务，准备好“MyiPS”这一选项至关重要。当来自他人的iPS细胞出现某些问题时，如果使用“MyiPS”，就有可能得到解决。

      这种“多路径(全方位战略)”的必要性，也是iPS细胞之父、京都大学教授山中伸弥提倡“MyiPS项目”的原因。项目启动已有5年，核心制造基地将开始运行。