源自日本大阪大学的初创企业CUORiPS计划最早于6月就由iPS细胞制作的心肌贴片（iPS cell-derived cardiomyocyte sheet）向日本厚生劳动省申请制造销售许可。心肌贴片用于治疗心肌梗塞及心绞痛等疾病。虽然全球范围内正在推进开发源自iPS细胞的医药品，但这将是首次申请许可。如果成功获批，日本将在实用化上获得领先。

       

CUORiPS制作的心肌细胞贴片

    

      CUORiPS的心肌贴片将用于心脏肌肉不充分发挥作用的“缺血性心脏病”患者。该公司首席技术官、大阪大学特任教授泽芳树长期推进相关研究。iPS细胞则由京都大学iPS细胞研究所（CiRA）提供。

  

      在以大学附属医院为中心的由医生主导的临床试验中，向8名患者移植了源于iPS细胞的心肌贴片。结果均良好，也有心脏功能大幅改善的案例。

  

      缺血性心脏病恶化时，只能实施心脏移植或辅助人工心脏的治疗。与移植手术相比，心肌贴片给患者造成的负担更轻，手术时间也更短。

CUORiPS的研究设施

        

      日本政府以普及再生医疗为目的于2014年设立了“有条件和期限批准制度”。即使参与临床试验的人数较少，只要有效性得到推定，就可以尽早获得批准。

  

      CUORiPS计划利用这一制度。虽然有条件批准相当于“临时批准”，但一旦获批，就可以适用健康保险。CUORiPS社长草薙尊之表示：“我们的目标是2025年内获得临时批准”。

  

      日本国内外正在研发利用iPS细胞的医药品。在海外，美国Fate Therapeutics正在面向癌症和免疫疾病进行临床试验，澳大利亚Cynata Therapeutics正就防止移植时排异反应的治疗药物进行临床试验。在日本国内，住友制药等企业也打算就治疗帕金森病和视网膜疾病实现实用化。

   

版权声明：日本经济新闻社版权所有，未经授权不得转载或部分复制，违者必究。